第一章 单元测试

1、判断题：
狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

2、判断题：
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

3、判断题：
仪器类产品注册时应遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【错】

4、判断题：
对于强制性国家标准、行业标准，企业在进行产品注册时，须满足其要求。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

5、判断题：
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

第二章 单元测试

1、判断题：
医疗器械行业最高行政法规是《医疗器械监督管理条例》。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

2、判断题：
第二类医疗器械实行产品备案管理。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【错】

3、判断题：
由国家药品监督管理局，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类产品审评审批，进口第一类医疗器械备案。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

4、判断题：
国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

5、判断题：
美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史，其监管部门是美国食品药品管理局（简称FDA）。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】