2024知到答案中药新药研究与法规（沈阳药科大学）最新智慧树满分章节测试答案

第一章单元测试

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1、判断题：
中药注册审评中，采用中医理论、人用经验和临床试验三结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

2、判断题：
在研制中药时应加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等，保障中药材资源的可持续利用，并应当关注对生态环境的影响。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

3、判断题：
国家药监局药品审评中心，主要对新药的研究临床试验申请、药品上市许可申请的受理和技术审评，还负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评等等。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

4、判断题：
对其所上市申请的样品批量生产过程与核定或申报的生产工艺符合性要进行现场核查,以确保药品注册申报资料的真实性、准确性和完整性，主要包括资源考察、处方考察、制备工艺考察以及质量标准考察。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

5、判断题：
新药研发支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

6、判断题：
美国的植物药研究较晚于欧洲，在2000年FDA通过了植物药研究指南，也就是植物药以OTC的形式上市，以新药或者简化新药申请批准上市。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

7、判断题：
制备工艺流程考察只需审查制备工艺流程中的药材的预处理、提取即可。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【错】

8、判断题：
欧盟成员国以外获得市场准入的第一个植物药是我国研制开发的地奥心血康胶囊，通过药品评价委员会的注册，获得了在荷兰上市的许可。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

9、判断题：
药效学、毒理学研究及特殊安全性实验研究，主要这些是对动物实验研究，包括大鼠、小鼠、豚鼠、犬等来描述这个药的药效和毒性情况。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

10、判断题：
国家药典委员会负责标准核查，主要职能有组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，制定修订国家药品标准。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

1、判断题：
新药需要经过进行临床试验申请，以证实或发现试验药物的临床、药理方面的作用、不良反应和吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

2、判断题：
中药改良型新药的改良原则是应该遵循科学，可行，可重复性，规范性和安全性。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

3、判断题：
中药改变给药途径应当说明改良的合理性和必要性，要开展相应的非临床研究的有效性、安全性及质量可控性试验资料，并围绕改良目的开展临床试验，证明改变给药途径的临床应用优势和特点。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

4、判断题：
中药新药增加新的功能主治若有中医理论和人用经验支持依据充分的，无需开展非临床药效试验，若使用剂量和疗程不增加或上市前已完成了相关的毒理学研究，支持延长周期或增加剂量的，无需开展毒理学研究和临床试验研究。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

5、判断题：
研究古代经典名方复方制剂，要明确关键信息，重视基准样品研究，加强源头质量控制，保障制剂质量，关注相关性研究，建立全过程质量控制体系。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

6、判断题：
同名同方药就是仿制药。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【错】

7、判断题：
同名同方药应基于临床价值进行研发，其工艺参数、辅料与对照药相同的，经研究评估不引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的，一般无需进行毒理和临床试验，但是对于药用物质基础或药物吸收、利用的影响难以评估的，一般需进行毒理和临床试验。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

8、判断题：
对于同名同方药的对照药，要选择批准上市的品种、现行版药典收载的品种，获得过中药保护品种证书但已过保护期的品种，并且优先考虑单方/提取物/小复方品种，多基原的药材应当在对照药的使用范围内固定基原、固定产地。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】

9、判断题：
如果对照药上市前及上市后均未进行相关的毒理研究，且在应用过程中存在明显安全性担忧的，比如含大毒药味或现代研究发现有严重毒性的药味、临床上出现严重不良反应，应当考虑进行相关的毒理试验。（）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】

10、判断题：
中药注册申报资料包括行政文件、药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料及临床试验资料。（）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】