2024知到答案 中药新药研究与开发（浙江中医药大学） 最新智慧树满分章节测试答案
第一章 单元测试
1、多选题：
中药新药开发学是以中药药剂学及其他相关学科理论与技术为基础，研究中药新药的处方、_____、质量标准、_____、_____及临床应用等整体设计的应用学科（ ）。
选项：
A:药理毒理及临床
B:提取温度
C:制剂工艺
D:稳定性
答案: 【药理毒理及临床;
制剂工艺;
稳定性】
2、多选题：
长期以来，中药新药研发存在周期长、_____、_____、_____及方法局限等问题，导致企业研发创新药物积极性不强，更倾向于对已有产品进行二次开发，或更新剂型、规格等以获得增值空间（ ）。
选项：
A:投入大
B:风险高
C:获批难
D:临床差
答案: 【投入大;
风险高;
获批难】
3、单选题：
《__________》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，是中药新药研发必须遵循的基本大法。（ ）。
选项：
A:中华人民共和国药品管理法
B:中华人民共和国药品管理法实施条例
C:药品管理法
D:中国药典
答案: 【中华人民共和国药品管理法】
4、判断题：
《药品注册管理办法》是为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控而制定的管理办法，在我国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本法。（ ）
选项：
A:错
B:对
答案: 【对】
5、判断题：
中药新药开发学的具体任务：研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要；研制市场广阔的中药新药，契合经济社会发展的需要；挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族产业的需要。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】
第二章 单元测试
1、单选题：
不属于药品注册现场核查内容的是（ ）。
选项：
A:样品试制
B:药理毒理
C:质量控制实验室
D:临床试验
E:药学研究
答案: 【质量控制实验室】
2、单选题：
一般可在申请上市时提供的毒理学研究资料是（ ）。
选项：
A:遗传毒性试验资料
B:致癌性试验资料
C:刺激性试验资料
D:溶血性试验资料
E:生殖毒性试验
答案: 【致癌性试验资料】
3、多选题：
中药新药生产现场检查内容包括（ ）。
选项：
A:样品批量生产过程
B:研究机构和人员
C:厂房与设施、设备
D:原辅料和包装材料
E:质量控制实验室
答案: 【样品批量生产过程;
研究机构和人员;
厂房与设施、设备;
原辅料和包装材料;
质量控制实验室】
4、多选题：
其他来源于古代经典名方的中药复方制剂，应提供古代经典名方的（ ）。
选项：
A:中医药理论论述
B:处方来源及历史沿革
C:用法用量
D:处方组成
E:功能主治
答案: 【中医药理论论述;
处方来源及历史沿革;
用法用量;
处方组成;
功能主治】
5、判断题：
药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为60日。（ ）
选项：
A:对
B:错
答案: 【对】